Koneckonců, kdo budou pro „integrativní medicínu“ „experti“?

Dotazovaní lékaři si očividně neuvědomili, jaké to bude přínosem pro farmaceutické společnosti! Proč se obtěžovat s těmi otravnými a drahými zkouškami fáze II a fáze III, když můžete své neověřené léky nebo zdravotnické prostředky prodat přímo lékařům a použít je u pacientů po ničem jiném než po příznivé fázi I?

Hnutí „právo vyzkoušet“ se bohužel neomezuje pouze na USA. Čtenář mě upozornil na podobný návrh zákona, který je právě teď propagován ve Spojeném království. Tento zákon, známý jako Medical Innovation Bill, zavedl do Sněmovny lordů lord Maurice Saatchi, jehož manželka Josephine Hartová zemřela na rakovinu v roce 2011. I když je snadné cítit soucit s lordem Saatchi, to nic nemění na tom, jak zavádějící Zákon o inovacích je. Návrh zákona je podobný zákonům o „právu vyzkoušet“ v tom, že jeho zdánlivým účelem je umožnit pacientům s terminálním onemocněním podstoupit léčbu, která je experimentální nebo neortodoxní. Liší se tím, jaká je potřeba. Zaprvé, zdá se, že lord Saatchi se obsesivně zaměřuje na ochranu lékařů, kteří používají nekonvenční léčbu, před odpovědností za to, že tak činí, i když žaloby pro zanedbání povinné péče nejsou pro lékaře ve Spojeném království zdaleka tak velkým problémem jako v USA. (Jeden britský lékař mi je popsal tak, že pro většinu lékařů ve Spojeném království prakticky „není problém“.) To je jeden rozdíl.

Dalším rozdílem je, že návrh zákona lorda Saatchiho nepovoluje ani tak použití experimentálních léků mimo klinické hodnocení, jako spíše tvrzení, že podporuje „inovaci“ a „odhaluje individualitu“. Lord Saatchi návrh zákona podporuje a tvrdí, že „NHS předpovídá, že bude v nadcházejících letech čelit účtu až 24 miliard liber za právní případy a toto číslo roste“, ale neříká, kolik let nebo kolik to je kvůli tomu, že lékaři byli žalováni za použití neschválené léčby pro pacienty, kteří umírají. Můj odhad, ale nemám data, je, že ten zlomek je velmi, velmi malý. Dokonce i v USA je velmi vzácné, aby umírající pacienti (nebo jejich rodiny) žalovali lékaře, kteří na nich zkoušeli nekonvenční terapie. Další aspekt návrhu zákona je tento:

Lékaři nebudou zákonem Saatchi chráněni, pokud neprojdou přísným a specifickým procesem, který zajistí, že pokus o inovaci bude pro pacienta správným postupem.

Jak uvádí návrh zákona v odstavci 2 (3a), lékař, který si přeje vyzkoušet novou léčbu – například v případě, kdy standardní léčba nefunguje – se musí poradit s orgánem seniorů a příslušných lékařských odborníků a získat jejich souhlas.

Lékař musí také zaznamenat jejich názor, včetně a nesouhlasných hlasů.

Rozhodnutí panelu odborníků pak musí být předloženo pacientovi – včetně případných opačných názorů – a pacient musí samozřejmě také souhlasit s absolvováním inovativní léčby.

Nakonec musí být poznámka o posudcích připojena k formuláři souhlasu pacienta jako trvalý záznam.

Teprve pak bude lékař právně kryt Návrhem zákona.

Návrh zákona ukládá mnohem vyšší standard souhlasu než jiná zdravotnická legislativa.

Pokud je to skutečně tak, člověk se diví, proč se komunita alternativní medicíny shromáždila za tento návrh zákona. Pokud by tento zákon, jak tvrdí lord Saatchi, výrazně zpřísnil předpisy týkající se „odvážných podivínských lékařů“, proč jej jedna z největších organizací propagujících šarlatánství na světě, Aliance pro přirozené zdraví, tak silně podporuje, jak podporovala? , například Stanislaw Burzynski, pravděpodobně jeden z nejslavnějších „statečných individualistických lékařů“ na světě? Hádám, že to vše závisí na definici „lékařských expertů“ v návrhu zákona. Koneckonců, kdo budou pro „integrativní medicínu“ „experti“? Samozřejmě další dokumenty „integrativní medicíny“! Mezitím v komentářích vidíme příběhy jako je tento od Dr. W. Witvlieta, který na tento web odkazoval svým jménem (nechám web mluvit za sebe, ale cituji jeho komentář):

mému pacientovi hrozila ztráta smlouvy o NHS stejně jako mně, pokud odmítnu přestat pacientům radit, že arteriální onemocnění je reverzibilní, i když jsem měl fotografický důkaz z retinálních tepen, který to dokázal.

ischemická choroba srdeční a operace srdečního bypassu, ale také snižuje výskyt rakoviny a cukrovky.

NHS to tak potlačuje, že byli nuceni mě vyškrtnout z registru na základě obvinění z technického pochybení za obranu veřejného zdraví, přestože mám 200 písemných posudků a žádnou laickou stížnost proti mně.

Zdá se, že šarlatáni jsou z tohoto zákona velmi nadšení. Zajímalo by mě, proč. Nemohu si také pomoct, ale podotýkám, že zastánci Stanislawa Burzynského jsou nadšenými zastánci zákonů o „právu vyzkoušet“ v USA Opravdu, Steve a Melissa Heilovi, jejichž dcera má nádor na mozku a kterou léčí Stanislaw Burzynski, byli prominentní mezi pacienti a rodiny pacientů svědčící ve prospěch zákona o „právu pokusit se“ v Missouri. Zase by mě zajímalo proč. Rodiče jako Heilovi, chápu. Upřímně, i když téměř jistě mylně, věří, že antineoplastony jsou jedinou věcí, která drží jejich dceru naživu. Kromě rodinných příslušníků, kteří sledovali umírání svých blízkých a byli mylně vedeni k přesvědčení, že zákony o „právu vyzkoušet“ mohly zachránit jejich blízké, je pro mě těžké být charitativní vůči většině zastánců zákonů o „právu vyzkoušet“, protože zdá se, že jsou většinou ideologicky motivováni, jako Goldwater Institute, nebo motivováni podporou šarlatánství, jako ANH.

Pravděpodobně se budu muset podrobněji podívat na návrh zákona lorda Saatchiho, ale rozhodně to zavání, jak jeden uživatel Twitteru popsal zákony o „právu vyzkoušet“, jako „trojská kachna“, úžasný termín dr.derm recenze, který si budu muset okamžitě osvojit. legislativa, která se na první pohled jeví jako rozumná, ale při bližším zkoumání bude podporovat širší používání šarlatánství. Je také založen na stejném magickém myšlení, které je základem zákonů „právo vyzkoušet“.

Magické myšlení za zákony „právo vyzkoušet“…

Vzhledem k tomu, jak špatný nápad jsou zákony o „právu vyzkoušet“, zde je legrační věc: Téměř jistě nebudou dělat to, k čemu jsou navrženy. Důvod je prostý. Nejsou to nic jiného než státní zákony a FDA kontroluje schvalování léků. Arizona může říkat, co chce, že pacienti mohou získat jakýkoli zkoumaný lék, který chtějí, ale to, co říká stát Arizona, je nesmyslné, pokud FDA říká, že musíte mít schválený IND pro jednoho pacienta, aby měli pacienti přístup k výzkumný agent mimo záštitu klinického hodnocení, které se provádí za účelem získání schválení pro lék. Protože FDA vykonává velkou část své pravomoci prostřednictvím pravomoci federální vlády regulovat mezistátní obchod, možná jediný způsob, jak si dokážu představit, že by to stát mohl obejít, by byl, kdyby byla farmaceutická společnost ve stejném stavu jako pacient. Pokud společnost posílá zkoumaný lék přes státní hranice v rozporu s federálním zákonem, je to v prdeli. Samozřejmě ani to nemusí stačit, protože mnoho států má zákon „mini-FDA“, který zakazuje užívání léků, které nebyly schváleny FDA. Jediný důvod, proč se Stanislawu Burzynskému podařilo dostat se z podávání antineoplastonů pacientům na začátku své kariéry, je ten, že v té době Texas neměl zákon o mini-FDA a Burzynski byl velmi opatrný, aby nikdy neposílal antineoplastony přes státní hranice.

Ještě důležitější je, že farmaceutické společnosti potřebují, aby jejich léky byly schváleny FDA, aby se jim vrátily investice do vývoje léků a dosáhly zisku, protože bez schválení FDA nemohou lék prodávat. Arizonský zákon o „právu vyzkoušet“ vyžaduje, aby „zkoušený lék“ (1) prošel fázemi I zkoušek a (2) byl stále v procesu klinického hodnocení. Existuje pouze jeden důvod, proč je lék po fázi I studií stále v klinických studiích, a to proto, že léková společnost stále chce schválení FDA pro svůj lék; tj. že neopustil vývoj. To znamená, že zkoumaný lék stále podléhá regulaci FDA. Stále by byl vyžadován IND pro jednoho pacienta. Farmaceutické společnosti poskytující léky pacientům ve státech „právo vyzkoušet“ bez řádných IND by porušily předpisy FDA a ohrozily by tak své šance na konečné schválení FDA. Jinými slovy, tyto zákony o „právu vyzkoušet“ nejsou nic jiného než placebo pro dobrý pocit. Nemají žádný skutečný účinek, protože renomované farmaceutické společnosti nepřekročí FDA tím, že poskytnou zkoušený lék pacientům bez řádného IND. To znamená, že jediné společnosti, které by mohly využít práva „práva vyzkoušet“ zákony, by byly společnosti s pochybnou pověstí, jako je institut Stanislawa Burzynského. Stejně jako Burzynski, zákony o „právu zkusit“ nenabízejí pacientům s rakovinou nic jiného než falešnou naději. Ve skutečnosti je pro mě těžké pomyslet na někoho, komu by tyto zákony prospěly, kromě Burzynského, což mě nutí přemýšlet, zda jeho přisluhovači mají něco společného s jejich prosazováním.

Širší zpřístupnění v podstatě netestovaných léků, jak navrhují tyto zákony o „právu vyzkoušet“, bude mnohem pravděpodobnější, že jednotlivému pacientovi uškodí, než že mu pomůže. Zastánci těchto zákonů se ptají: “Jaká je škoda?” Řeknu vám: Jestli je něco horšího než zemřít na smrtelnou nemoc, je to umírat na smrtelnou nemoc a trpět zbytečnými komplikacemi nebo bolestmi bez užitku a muset si sami platit léky, které komplikace způsobují. Pamatujte, že tyto zákony umožňují farmaceutickým společnostem účtovat si za své hodnocené léky. Ne všichni nutně požadují, aby společnost poskytovala lék zdarma, jak to dělá současný zákon v případě IND pro jednoho pacienta. Například, jak bylo diskutováno dříve, arizonský zákon nevyžaduje, aby farmaceutické společnosti poskytovaly vyšetřujícího agenta zdarma; zákon v Coloradu je pozměněn, aby měl tento požadavek jeho spolusponzor Janak Joshi.

Horší je, že zákony o „právu vyzkoušet“ ve stylu Dallas Buyers Club riskují podkopání celého našeho podniku klinických studií, který je hlavní součástí vědecké základny pro medicínu založenou na důkazech. Koneckonců, pokud by experimentální léky v raném stádiu byly široce dostupné mimo klinické studie a používány pro širokou škálu rakovin, poměr signálu k šumu by byl velmi nízký. Bylo by velmi obtížné určit, které léky fungují a na které druhy rakoviny (a které ne), zejména proto, že by bylo rozumné očekávat, že taková politika povede k propadu počtu přihlášených do klinických studií. A jaká by byla potenciální odplata za skartaci ochrany pacientů navrhovanou v těchto zákonech, i když FDA nevsadila na široké poskytování experimentálních léků na začátku klinického testování (a nenechte se mýlit, pouze když prošla fází I je studie v rané fázi klinického testování)? Přinejlepším velmi málo, pokud vůbec nějaké. Ve skutečnosti je pravděpodobnost záchrany života i hrstky pacientů s rakovinou tím, že jim poskytneme přístup k vyšetřovaným látkám v rané fázi, poměrně nízká a těžko ospravedlnitelná na morálním a praktickém základě, vzhledem k vysoké pravděpodobnosti potenciální újmy nebo předčasné smrti. tolik dalších pacientů poškozením nebo zničením systému, který byl za takové náklady vybudován během několika desetiletí.

Zdá se, že celé ospravedlnění zákonů o „právu vyzkoušet“ spočívá také na mylném vnímání, že existují „zázračné léky“, na které si budeme muset roky počkat, protože FDA je příliš pomalý na to, aby je schválil. Pokud by však skutečně existoval takový „zázračný lék“, který by byl úžasně účinný ve srovnání s čímkoli, co máme nyní, nebyla by k odhalení jeho účinnosti nutná velká randomizovaná studie fáze III. Jeho účinnost by se skutečně mohla projevit i v malé studii fáze I nebo nejpozději ve studiích fáze II. Byly by příklady subjektů klinických studií, které prokázaly úžasné zmenšení nádoru nebo dokonce úplné vyléčení. Ve skutečnosti tyto věci ve studiích fáze I nevidíme, protože neexistují žádné zázračné léky, alespoň zatím ne (pokud někdy budou). Účty „právo vyzkoušet“ ve stylu Dallas Buyers Club spočívají na fantazii a je to fantazie falešné naděje. Ve skutečnosti tyto zákony slouží ideologickému účelu zakořeněnému v libertariánské politice mnohem více než pacientům. Není náhodou, že prakticky jediným projevem odporu proti zákonu o „právu pokusit se“ v Missouri byli lobbisté zastupující hospicovou komunitu, kteří varovali zákonodárce, že taková legislativa vzbuzuje u pacientů falešné naděje, když je další léčba pravděpodobně marná.

Totéž jasně platí pro zákon o lékařské inovaci lorda Saatchiho, který, jak se zdá, spočívá na základním předpokladu, že existuje hojnost „nekonvenčních“ léčebných postupů, které by mohly zachránit tisíce pacientů s terminálními případy rakoviny a jiných nemocí, i kdyby jen lékaři je směli používat v širším měřítku. Nevadí ten otravný proces vědeckých a klinických zkoušek, který je obvykle potřeba k prokázání, zda léčba funguje nebo ne. Vzhledem k tomu, že lord Saatchi viděl, jak jeho žena umírá na rakovinu, lze jeho pocity pochopit. Zdůrazňuji však, že jsem viděla svou tchyni umírat, což byla nepochybně stejně nepříjemná smrt na metastázující rakovinu prsu, a vím, že žádná léčba, konvenční či „nekonvenční“, jí nemohla zachránit život. A ano, postaral jsem se o to, aby byla hodnocena jedním z nejlepších, ne-li nejlepším onkologem fáze I na světě, onkologem, který je v současnosti součástí týmu výzkumníků Stand Up To Cancer Dream. Moje žena a já jsme poznali bolest a frustraci z toho, že jsme byli informováni, že není způsobilá pro žádnou zkoušku fáze I. Je pro mě bolestné to veřejně přiznat, ale myslím, že je důležité, abyste vy (a lord Saatchi, pokud to vidí) věděli, že osobně rozumím bolesti, když vidím, jak milovaný člověk umírá na rakovinu poté, co byl řekl, že už pro ni nelze nic udělat. Stále docházím k závěru, že účty „právo vyzkoušet“ a zákon o lékařské inovaci lorda Saatchiho jsou hluboce zavádějící a založené na magickém myšlení, kterým jsem byl sám v pokušení.

Závěr

Tyto účty se zdají nové, ale jsou jen poslední vráskou na starém příběhu. Už jsme touto cestou byli, jen bez filmu nominovaného na Oscara, který by kampani dodal lesk. Například Abigail Alliance lobbuje za podobné zákony o „právu vyzkoušet“ již deset let. Libertariáni milují tyto špatné nápady, protože trh vše vyléčí a lidé by měli mít možnost prodávat a kupovat v podstatě cokoli, co chtějí. Stejně tak tisk kvůli lidským zájmovým příběhům spojeným s „malým chlapíkem“ bojujícím s FDA. I když programy s rozšířeným přístupem by rozhodně mohly využít nějaké úpravy, nikdy nezapomínejte, že důvodem, proč zákony existují, je ochrana veřejnosti před drogami, které nefungují nebo jsou příliš toxické, a co je stejně důležité, před společnostmi, které by takové léky prodávaly. bez důkazů o účinnosti nebo bezpečnosti a od „vyšetřovatelů“, jako je Stanislaw Burzynski.

Zastánci často poukazují na příklad Gleevecu (imatinib) pro chronickou myeloidní leukémii (CML) a skutečně Gleevec ve své první studii fáze I ukázal velkolepé výsledky.